KI-Integration für die Medizintechnik in Österreich

Typische Einsatzfelder sind die Unterstützung der Produktentwicklung, technische und regulatorische Dokumentation, Qualitätsprozesse und Wissenssuche. KI, die selbst Teil eines Medizinprodukts ist, unterliegt MDR/IVDR und gilt unter dem AI Act ab höherer Klasse meist als Hochrisiko. Die Use Cases sind typisch und möglich.

MDR/IVDR mit dem BASG als zuständiger Behörde sowie der AI Act für Hochrisiko-Systeme. Das stapelt Konformitätsanforderungen. Frühe Einordnung und Dokumentation sind wichtig. dgm setzt technische Anforderungen um, ersetzt aber keine regulatorische Beratung. Dies ist keine Rechtsberatung.

Durch Self-Hosting oder lokale Inferenz, Zugriffskontrolle und Datenminimierung. So bleibt geistiges Eigentum im Haus. dgm gestaltet solche Architekturen und hat keine abgeschlossenen Kundenintegrationen.