Im Gesundheitswesen treffen KI-Nutzen und strenge Regeln aufeinander. Dieser Leitfaden ordnet die Anforderungen ein. Dies ist keine Rechtsberatung.

MDR/IVDR und BASG

KI in Medizinprodukten unterliegt MDR/IVDR; zuständig ist das BASG (operativ unterstützt von der AGES) (BASG). Unter dem AI Act gelten KI-Medizinprodukte ab höherer Risikoklasse meist als Hochrisiko.

Patientendaten schützen

Gesundheitsdaten sind besondere Kategorien nach Art. 9 DSGVO — höchster Schutz. Empfehlenswert sind lokale Inferenz oder EU-Hosting, strikte Zugriffskontrolle, Datenminimierung und Protokollierung — siehe Compliance-Checkliste.

Mensch entscheidet

KI unterstützt, der Mensch entscheidet; die Ärztekammer fordert eine Kennzeichnung KI-generierter Befunde. Nachvollziehbarkeit ist zwingend. osFoundry erlaubt laut Anbieter lokale Inferenz und Audit-Spuren. dgm gestaltet solche Architekturen, ist ein unabhängiger Integrationspartner (nicht mit osFoundry/OS LLC verbunden) und hat bisher keine abgeschlossenen Kundenintegrationen.

Fazit

MDR/IVDR, BASG, AI Act und höchster Datenschutz prägen medizinische KI. Kontaktieren Sie dgm für eine konforme, datensichere Architektur.